В российское законодательство внесены изменения, гарантирующие защиту персональных данных пациентов, участвующих в клинических испытаниях

Со вступлением в силу Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" №393 от 18 мая 2011 года все люди, принимающие участие в клинических испытаниях в России, стали надежно защищены на законодательном уровне.

Речь идет о законе "Об обращении лекарственных средств" и уточняющем его Постановлении Правительства РФ "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" №714 от 13 сентября 2010 года, после принятия которого в адрес Минздравсоцразвития России с критикой выступили не только страховщики и фармацевты, но и пациенты.

Напомним, этот закон обязал страховые фирмы собирать с пациентов такие данные, как "фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство".

Как сообщили в пресс-службе Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru), эти нормы распространялись не только на людей, живущих с ВИЧ, но и на онкологических больных, пациентов после пересадки органов, больных гепатитом.

По словам Александры Волгиной, директора благотворительного фонда "Свеча", для многих пациентов участие в клинических испытаниях новых препаратов – это один из последних шансов остаться в живых. "Кроме того, по новому закону, для того чтобы зарегистрировать в стране новый препарат, нужно обязательно провести его клинические испытания. А мы в прямом смысле жизненно заинтересованы в том, чтобы в стране появлялись новые препараты для лечения ВИЧ", – подчеркнула Волгина.

В конце прошлого года в интернете был объявлен сбор подписей, в результате чего более 200 организаций, а также обычных людей обратились к председателю правительства РФ Владимиру Путину и в Минздравсоцразвития России с просьбой внести изменения и сохранить врачебную тайну диагноза. Вчера, 2 июня 2011 года, вступило в силу Постановление Правительства РФ "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" №393 от 18 мая 2011 года. Теперь пациенты в России будут защищены кодом, состоящим из 31 буквенно-числового символа.

"Для защиты личных данных пациентов во всем мире используют код. Представители страховых и фармацевтических компаний никогда не знают, кто именно участвует в испытании. Это знает только лечащий врач. Он и создает код. Отрадно, что министерство и правительство пошли навстречу пациентам и исправили этот недочет. Благодаря этому шагу пациенты будут чувствовать себя намного спокойнее", – отмечает Денис Годлевский, один из инициаторов обращения.

Заметим, что на личность пациента в коде будут указывать только его инициалы (первые буквы фамилии, имени и отчества пациента) и дата рождения. Остальные символы являются техническими и никак не связаны с документами, по которым можно определить личность пациента.

Tweet